Per procedere alle dichiarazioni connesse all’ammissione alla detrazione o al rimborso dell’IVA, utilizzare il seguente modulo: È obbligatorio comunicare l’inizio e l’eventuale interruzione precoce del trattamento il cui finanziamento sia stato preventivamente autorizzato da AIFA mediante l’apposito modulo Comunicazione inizio e interruzione del trattamento da inviare all’indirizzo di posta elettronica 648.fondo5@aifa.gov.it. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici. Supplemento ordinario alla ``Gazzetta Ufficiale,, n. 274 del 25 novembre 2003 - Serie generale Sono disponibili le linee guida per la richiesta di rimborso delle spese sostenute per l’acquisto di farmaci per i quali sia stato autorizzato l’accesso al Fondo AIFA 5%. La richiesta di accesso al Fondo AIFA 5% viene valutata dall’Agenzia, che esprime il parere previa verifica dell’esistenza delle condizioni previste dalla legge. Istituita dal decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, ha iniziato ad essere operativa nel luglio 2004 Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L.24 novembre 2003, n. 326 (in SO n.181, relativo alla G.U. Inserire sul sito di AIFA un elenco dei farmaci erogati tramite il fondo e delle relative patologie, analogamente a quanto previsto per il D.M. Istruzioni agli sperimentatori principali per l’accesso ai giudizi dei revisori, Attivazione nuova piattaforma "OsSC": chiusura vecchio portale e implementazione della nuova modalità di firma elettronica trasversale (14/02/2019), Guida alla compilazione della sezione D dell’Appendice 5 (Clinical Trial Application) (25/01/2019), Nuova modulistica per l’accesso al Fondo 5%, Attivazione nuova piattaforma "OsSC": aggiornamento (20/12/2018), Richiesta di rimborso delle spese sostenute, Richiesta preventivo Fondo 5% (dal 1 giugno 2019), Richiesta preventivo Fondo 5% (fino al 31 maggio 2019), Aggiornamento modalità di gestione delle richieste di accesso al Fondo nazionale AIFA (Fondo 5%) (10/07/2019), Servizi di egovernment di futura attivazione. Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”) Uso non ripetitivo di terapie avanzate Legge 648/1996 e Fondo AIFA prevedono il rimborso del farmaco, rispettivamente, da parte del Servizio Sanitario Nazionale e da parte di AIFA. Ampiamente sotto utilizzato, come dimostrato dai dati dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed), il fondo Aifa istituito con la Legge n. 326 del 2003 per l’impiego, a carico Ssn, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie. Il 12 settembre workshop AIFA “I centri di fase I in Italia: il quadro attuale e i futuri scenari”, Al via il bando AIFA 2018: 6,5 milioni euro per la ricerca indipendente, Bandi AIFA per la ricerca indipendente: accessibili dal sito le pubblicazioni degli studi già conclusi, Adempimenti sulla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit, Bando AIFA 2017 per la Ricerca Indipendente. c), dell’art. Il fondo previsto dal comma 1, quinto periodo, dell'articolo 29 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, può essere incrementato anche con quota parte delle entrate derivanti dal presente articolo. 113/2016), Innovazione. Indicare se si tratta di. ", Senza regole gli Antibiotici non funzionano" (Anno 2014-2015), Campagna di comunicazione AIFA "Farmaci e pediatria" (anno 2014), Campagna di comunicazione AIFA "Farmaci in gravidanza" (anno 2014), "Antibiotici? L’uso compassionevole prevede la fornitura diretta e gratuita da parte del produttore del medicinale. AIFA valuta che la richiesta di finanziamento per il trattamento prescritto sia conforme a quanto previsto dalla Legge n.326/2003 ai fini dell’eventuale rimborso dei costi sostenuti. I  contenuti di questa pagina non sono più aggiornati. L’AIFA destina al Fondo il 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale e corrispondente al 5% delle spese annuali per attività di promozione delle aziende farmaceutiche. note: Entrata in vigore del decreto: 2-10-2003. LEGGE 24 novembre 2003, n. 326. Elenco dei lotti ritirati in Italia, Batch Release per i medicinali immunologici e i medicinali derivati dal sangue e dal plasma (umano), Ispezioni GCP sulle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali, Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche, Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO), Requisiti e Orientamenti per la qualità delle sperimentazioni, Verbale d'ispezione e classificazione delle deviazioni, Simposio AIFA GVP sulle Ispezioni di Farmacovigilanza, Nuove Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali e Certificati di conformità alle GMP, Autocertificazione per produzione e importazione di medicinali, Osservatorio sull’impiego dei medicinali (OsMed), Uso degli antibiotici e antibiotico-resistenza, Indicatori di programmazione e controllo (nuova versione), Indicatori di programmazione e controllo (prima versione), Governo Spesa Farmaceutica (DL. TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 30 settembre 2003, n. 269 Testo del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, coordinato con la legge di conversione 24 novembre 2003, n. 326, recante: «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici.». LEGGE 24 novembre 2003, n. 326 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici. 48) Fondo AIFA 5% per i farmaci orfani Legge 326/2003, art. 8 maggio 2003 (uso compassionevole) e la Legge 94 del 1998 (ex Legge Di Bella) che, differentemente dalla Legge 648, disciplinano la prescrizione del farmaco sul singolo paziente, su base nominale. a) E’ un Fondo nazionale per l’utilizzo a carico del SSN di farmaci orfani per il trattamento delle malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di vita, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie Finalità e caratteristiche generali • la Legge 326 del 2003, art.48 (fondo AIFA), il D.M. RICHIESTA ACCESSO AL FONDO AIFA 5% (Legge n.326/2003) Il presente modulo è obbligatorio e deve essere compilato in ogni sua parte. richiesta preventivo fondo aifa 5% (legge n.326/2003) Il modulo dovrà essere compilato su carta intestata da parte della Farmacia della struttura in cui viene trattato il paziente e inviato alla casella postale 648.fondo5@aifa.gov.it 10. del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326 AIFA – Programma triennale attività e relativi programmi annuali Ministero dell’Interno – Fondo Asilo Migrazioni e Integrazioni (FAMI 2014-2020) Regolamento (UE) n. 516/2014 istitutivo del Fondo … n. 181 Supplemento Ordinario 25 novembre 2003, n. 181 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici. AIFA valuta che la richiesta di finanziamento per il trattamento prescritto sia conforme a quanto previsto dalla Legge n.326/2003 ai fini dell’eventuale rimborso dei costi sostenuti. Legge 24 novembre 2003, n. 326 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici" pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.274 del 25 novembre 2003 - Supplemento Ordinario n. 181 FONDO AIFA 5% istituito con la LEGGE 326/2003 Il fondo AIFA 5% rappresenta un fondo nazionale istituito dalla legge n.326 del 2003 per l’impiego, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una Non saranno prese in considerazione richieste pervenute con modalità differente. +39 06 5978401Partita IVA: 08703841000Codice Fiscale: 97345810580Codice IPA: UFE1TR. 8 maggio 2003 e per la L. 648/96-> Ripristino del rimborso diretto alle aziende. I richiesta di accesso al fondo Richiesta di rinnovo di accesso al fondo Medicinale L’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, è stata istituita grazie alla legge 326 del 2003 al fine di autorizzare e controllare i farmaci che circolano sul territorio italiano, garantendone in questo modo la massima qualità e sicurezza. note: Entrata in vigore del decreto: 2-10-2003. Testo del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, coordinato con la legge di conversione 24 novembre 2003, n. 326, recante: "Disposizioni urgenti per favorire lo … All'articolo 33 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 4: 1) alla lettera a), le parole: "almeno del 9 per cento" sono sostituite dalle seguenti: "almeno dell'8 per cento"; È obbligatorio comunicare l’inizio e l’eventuale interruzione precoce del trattamento il cui finanziamento sia stato preventivamente autorizzato da AIFA mediante l’apposito modulo Comunicazione inizio e interruzione del trattamento da inviare all'indirizzo di posta elettronica 648.fondo5@aifa.gov.it. Legge 648/96; Legge n. 326 del 2003 (Fondo AIFA 5%) D.M 7 Settembre 2017 (Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica) Legge 94/1998; Decreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 (Malattie rare) Sperimentazione clinica dei medicinali L’interesse prioritario che deve guidare l’attività dell’Aifa è l’interesse dei cittadini. Al fine di pervenire alla regolarizzazione del settore è consentito, in conseguenza del condono di cui al presente articolo, il rilascio del titolo abilitativo edilizio in sanatoria delle opere esistenti non … Le richieste di accesso al fondo AIFA devono essere inoltrate, su base nominale per singolo paziente, dai Centri di riferimento che hanno in cura i malati, con la definizione della diagnosi e del piano terapeutico. a) E’ un Fondo nazionale per l’utilizzo a carico del SSN di farmaci orfani per il trattamento delle malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di vita, in attesa della … Supporto scientifico e regolatorio, Centro Informazione Indipendente sul Farmaco - FarmaciLine, Medicinali equivalenti: la nuova guida AIFA, Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, Bando per il progetto strategico INTERCEPTOR, Archivio Bandi AIFA Ricerca Indipendente 2005-2017, Legge 648/96 - Fondo 5% - Uso compassionevole, Registro nazionale centri clinici e Comitati etici, Centro di coordinamento nazionale dei CE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio, Comunicazioni Managed Entry Agreements (MEA), Farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio, Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based, Strutture sanitarie abilitate dagli approvatori regionali, Trattati Internazionali e il Diritto alla Salute, Trattati Internazionali relativi ai Diritti Umani dei Pazienti, Procedura di nomina / sostituzione / cancellazione Referente, Pre-richiesta di autorizzazioni tramite portale Impresainungiorno.gov, Determine RUP e strutture a supporto relative agli appalti e concessioni, Qualità delle procedure e Controllo di gestione, Campagna di comunicazione del progetto Europeo Fakeshare (I e II) - "Farmaci online: sai davvero cosa stai comprando? … RICHIESTA ACCESSO AL FONDO AIFA 5% (Legge n.326/2003) Il presente modulo è obbligatorio e deve essere compilato in ogni sua parte. Diritto di parola” - 8 febbraio 2013, Public Assessment Reports AIC nazionali - 2015, Public Assessment Reports AIC nazionali - 2016, Public Assessment Reports AIC nazionali - 2017, Public Assessment Reports AIC nazionali - 2018, Trasmissione dei dati tecnici delle specialità medicinali, Modalità per la richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico, Indicazioni per la presentazione di dati in formato elettronico per le domande di AIC con procedura nazionale, Modalità di presentazione delle domande di nuova AIC, Rules of Procedure for Meeting with Pharmaceutical Companies in AIFA, Archivio 2018 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn), Archivio 2017 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn), Archivio 2016 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn), Archivio 2015 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn), Archivio 2014 - Lista dei farmaci valutati per l’inserimento in Classe C(nn), Procedure Reference Member State (RMS) e Variazioni all'AIC, Medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, Online i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella RNF (sistema RAM), Come segnalare una sospetta reazione avversa, Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione, Archivio Fondi Regionali di Farmacovigilanza 2012-2013-2014, Archivio Fondi Regionali di Farmacovigilanza 2008-2009-2010-2011, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Implementazione delle raccomandazioni del PRAC sui segnali di farmacovigilanza. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326; Ritenuto che la manovra sul PFN 2006 si configura come anticipazione rispetto al 60% dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica convenzionata per … Legge del 24 novembre 2003, n. 326 Gazzetta Ufficiale del 25 novembre 2003, n. 274 S.O. Trasformazione della Cassa depositi e prestiti in società per azioni . del comma 5, lett. Visto l'art. Sul sito dell’associazione è presente il rapporto dell’incontro, al termine del quale la stessa delegazione Aifa indica la strada della Legge 326/2003 per ottenere il farmaco. Visto l'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Decreto-Legge convertito con modificazioni dalla L.24 novembre 2003, n. 326 (in SO n.181, relativo alla G.U. Il Fondo Nazionale AIFA (Fondo 5%) La Legge 326/2003 ha previsto la costituzione di un … 25/11/2003, n.274). c), dell’art. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici. efficacia e di sicurezza del farmaco, ringraziando AIFA per aver autorizzato le richieste ai sensi della legge n. 326/2003 (fondo AIFA del 5%) per il farmaco che sono state sottomesse fino ad oggi all’Agenzia e fa presente che altre quattro richieste verranno a breve inviate dal suo centro. FONDO AIFA 5% ISTITUITO CON LA LEGGE 326/20037 Il fondo AIFA 5% rappresenta un fondo nazionale istituito dalla legge n.326 del 2003 per l’impiego, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rap- Attenzione! Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato le modalità di ripartizione del Fondo alimentato, in osservanza al dettato della legge 326/2003, dai contributi versati annualmente dalle Aziende farmaceutiche in misura pari al 5% delle spese sostenute per le loro attività di promozione. Ricevuta la documentazione giustificativa della spesa necessaria al trattamento del paziente (che viene anticipata dall’Assessorato regionale alla Sanità richiedente), l’AIFA provvede al rimborso delle fatture già pagate al fine della copertura economica della spesa. razionale a supporto del trattamento proposto; piano terapeutico proposto (dosaggio, durata della terapia). Legge n. 648 del 1996 La Legge 326/2003 ha previsto la costituzione di un Fondo nazionale presso AIFA per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie. Legge 24 novembre 2003, n. 326 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici" (Pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 181 alla Gazzetta Ufficiale 25 novembre 2003, n. 274 ) (Ultimo aggiornamento all'atto pubblicato il 30/12/2020) Legge 326/03 -> Istituzione di un registro delle autorizzazioni all’accesso al fondo AIFA. FONDO AIFA 5% istituito con la LEGGE 326/2003 Il fondo AIFA 5% rappresenta un fondo nazionale istituito dalla legge n.326 del 2003 per l’impiego, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una Ricordiamo che la richiesta di accesso precoce ad un farmaco con la Legge 326/2003 può essere presentata da strutture specialistiche su indicazione di un medico che propone il trattamento per un singolo paziente. Legge 24 novembre 2003, n. 326 Conversione in legge del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici (G.U.