Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6. Le interazioni con la piridossina sono note con i seguenti farmaci: Riducono l’effetto di levodopa anche se ciò non si verifica in caso di co- somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi. È anche un antagonista non specifico che può bloccare altri recettori come i recettori muscarinici centrali o periferici. Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, solo per citarne alcuni. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, né durante l’allattamento. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Agisce come co-fattore enzimatico in numerose reazioni biochimiche coinvolte nella scomposizione digestiva delle proteine e degli aminoacidi e, in misura minore, dei lipidi e dei carboidrati. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Evitare l'uso concomitante di farmaci che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. Contatti utili sull'uso dei farmaci in gravidanza Se hai dubbi sull’utilizzo di un medicinale durante la gravidanza e l’allattamento puoi rivolgerti a questi numeri: - Servizio informazioni sull'uso dei farmaci in gravidanza e allattamento del Centro di tossicologia clinica dell'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo - Numero verde 800883300.Attivo 24 ore su 24. Le concentrazioni di picco vengono raggiunte dopo 6-7 ore dalla somministrazione orale a digiuno e l’attività terapeutica risulta estesa per un periodo di 4-6 ore. La piridossina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, principalmente nel digiuno. Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell’etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, solo per citarne alcuni. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Il meccanismo non è stato definito. Porre particolare attenzione in caso di pazienti affette da iperemesi gravidica in quanto questa combinazione non à stata studiata in tali casi (fare riferimento alla sezione 4.1). La doxilamina è quindi controindicata durante l’allattamento ( vedere paragrafo 4.3). A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore. La nausea mattutina, anche nota come nausea/vomito gravidica colpisce oltre la metà delle donne incinte. Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica. In termini di concentrazioni relative di siero, non viene raggiunta una situazione stabile durante le 6-8 settimane in cui solitamente durano nausea e vomito in gravidanza, a meno che non si proceda alla somministrazione di dosi di carico di vitamina B6. Questi farmaci si somminist r ano per via orale e, se la nausea è mattutina, si consiglia di prenderne due compresse prima di andare a dormire. Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all'iperemesi gravidica. Come funziona? La prima ha prodotto un OR per difetti congeniti di 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) e il secondo un OR di 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). Nuperal è un farmaco usato per combattere la nausea e il vomito in gravidanza; è un medicinale basato sulla combinazione di due principi attivi, la doxilamina succinato (un antistaminico) e la piridossina cloridrato ( vitamina B 6 ). Reazioni per fotosensibilità: Anche se non è stato rilevato con la doxilamina, è stata osservata una maggiore sensibilità cutanea alla luce solare - con fotodermatite - con l'assunzione di alcuni antistaminici; si consiglia quindi di evitare bagni di sole durante il trattamento. Di conseguenza Nuperal può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato. Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni. Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all’iperemesi gravidica. Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Nuperal è raccomandato come terapia farmacologica di prima scelta dalle Linee Guida … Sedativi (barbiturici, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l'azione ipnotica. Il principale metabolita attivo della piridossina (piridossale-5′-fosfato) viene rilasciato nel sangue, dove si lega saldamente alle proteine del plasma. Vari studi controllati con placebo, in doppio cieco e studi in aperto dimostrano l’efficacia e la sicurezza della combinazione di principi attivi per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza. Le reazioni avverse più frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata. Nausea e vomito sono i sintomi più frequentemente sperimentati nella gravidanza iniziale: 85% delle gravide presenta nausea, 50% vomito. Segni di teratogenicità sono stati osservati in dosi da 9 a 120 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo (MRHD), a indicare la scarsa rilevanza in termini di uso clinico. I dati epidemiologici sulla possibile associazione con malformazioni congentie sono raccolti in due meta-analisi. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci denominati antiemetici e antinausea ed è indicato. Come conservare Nuperal 6. Adottare particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo in quanto vari antistaminici possono prolungare l'intervallo QT citato, anche se questo effetto non è stato osservato specificamente con la doxilamina. Questi sintomi possono, frequentemente, causare assenza dal lavoro o incapacità di attendere alle proprie occupazioni. Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4). NUPERAL*24CPS 10MG+10MG RM. La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. La nausea non è scomparsa totalmente ma è diventata solo un fastidio gestibile. Inoltre, la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Adottare particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo in quanto vari antistaminici possono prolungare l’intervallo QT citato, anche se questo effetto non è stato osservato specificamente con la doxilamina. La doxilamina viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale. Nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato, www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa, Elenco dei farmaci per Gruppo terapeutico, Elenco dei farmaci per Azienda farmaceutica, Osteopatia e chiropratica riconosciute professioni sanitarie, Sanità digitale, Polifrone: ecco il vaccino al virus dell'inefficienza, nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato. Popolazioni speciali Compromissione epatica. Sebbene la nausea in gravidanza sia un fastidioso sintomo che si manifesta nel 50 -70% delle donne, le cause specifiche che la provocano non sono del tutto note.. Il rimedio per contrastarla per fortuna c’è ed è alla portata di tutti: la corretta alimentazione.In questo articolo cercheremo di chiarire le idee e fornire consigli utili. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti. Si tratta del Nuperal, associazione doxilamina succinato 10mg e piridossina cloridrato 10 mg (vitamina B6), risultata più efficace rispetto al placebo e alla sola piridossina, già impiegato per controllare tali sintomi. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con Nausefe. Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati. Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o sulla salute del feto o del neonato. Uno studio ha esaminato gli effetti farmacocinetici della doxilamina in 12 donne volontarie sane cui è stata somministrata una dose orale di 2 capsule (20 mg di doxilamina succinato () e 20 mg di piridossina cloridrato ) – a digiuno e a stomaco pieno. Compromissione epatica e/o renale: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata in base al livello di compromissione epatica. Da febbraio 2019 è disponibile anche in Italia un nuovo farmaco indicato in modo specifico per il trattamento della nausea e del vomito in gravidanza: si tratta di un'associazione tra piridossina (vitamina B6) e doxilamina, un antistaminico, disponibile già da diversi anni in altri paesi come Canada, Spagna, Stati Uniti e considerato estremamente sicuro. Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450. 04.2 Posologia e modo di somministrazione. L’azione antiemetica della doxilamina è anche associata al blocco dei recettori H1 e colinergici centrali, nonostante il meccanismo di azione sia sconosciuto. Gentile dottore Clavenna, sono alla 17ma settimana di gravidanza e la nausea, iniziata subito, non mi dà pace. Le confezioni contengono 24 capsule rigide in due blister di PVC/PVdC-alluminio di 12 capsule ciascuno. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei. La sicurezza e l’efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita. I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Farmaci antipertensivi con effetto sedativo sul sistema nervoso centrale (soprattutto alfa- metildopa) in quanto possono potenziare l’effetto sedativo se somministrati insieme agli antistaminici. Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nuperal, Comirnaty – Vaccino Anti-COVID: Scheda Tecnica, Spiriva: effetti collaterali e controindicazioni, Disfunzione erettile: terapia con Plasma Arricchito in Piastrine (PRP), Caverject 10 Mcg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. I parametri farmacocinetici medi (±SD) sono stati: Non sono disponibili studi sulla tossicità per somministrazione ripetuta con la combinazione doxilamina/piridossina. Sedativi (barbiturici, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l’azione ipnotica. Come per la gravidanza di Luna, niente mi dava sollievo, fino a che il mio ginecologo mi ha consigliato di provare Nuperal, un farmaco a base di vitamina B. Nuperal è un farmaco a base del principio attivo Doxilamina + Piridossina, appartenente alla categoria degli Antiemetici; e non è controindicato in gravidanza. © 2000-2021 Torrinomedica s.r.l. Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilità con gli estratti di antigeni. La doxilamina è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test. farmaci antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci antilipemici o alcuni agenti neurolettici). Nausea in gravidanza. Evitare l'uso concomitante degli inibitori del citocromo P450 (ad es. Un farmaco antiemetico e antinausea che ha come indicazione principale il trattamento sintomatico della nausea e del vomito in gravidanza è il Nuperal; si tratta di un medicinale a base di due principi attivi, la doxilamina succinato (un antistaminico) e la piridossina cloridrato (vitamina B 6). Studi sugli animali non hanno indicato una tossicità riproduttiva rilevante (fare riferimento alla sezione 5.3). Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito. I SINTOMI DEL MAL DI STOMACO IN GRAVIDANZA. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 2. La doxilamina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine in dosi 24 volte superiori a quelle raccomandate per l’uomo. La doxilamina somministrata separatamente o in combinazione con la piridossina a ratti, conigli e scimmie durante il periodo dell’organogenesi ha causato effetti avversi sui feti (ridotta salute prenatale, alterazioni del peso del feto e malformazioni scheletriche). A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore. Nuperal è un farmaco senza obbligo di prescrizione medica (farmaco da banco) che contiene i principi attivi doxilamina succinato e piridossina cloridrato.. La doxilamina è un farmaco antistaminico ad azione sedativa e ipnotica di breve termine, utile contro i sintomi di raffreddore e allergia. Relazione farmacocinetica/farmacodinamica. L’assorbimento non varia con l’età, ma subisce alterazioni nel caso di pazienti alcolizzati. La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e per questo motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica. Il presente farmaco contiene saccarosio. Carretera de Sabadell a Granollers Km. Principali parametri farmacocinetici di NUPERAL a digiuno, Principali parametri farmacocinetici di NUPERAL a stomaco pieno. I dati psico-chimici suggeriscono l’escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. Non sono stati eseguiti studi di genotossicità o cancerogenicità con la piridossina o con la combinazione di piridossina e doxilamina. La nausea e il vomito in gravidanza sono in un insieme di disturbi che vanno dal debole disagio al risveglio fino all'iperemesi gravidica, condizione che può compromettere la salute materna. Proclorperazina (es. Alcol: in alcuni studi è stata rilevata una maggiore tossicità, con capacità intellettiva e psicomotoria alterata. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica. Uno dei primi dubbi che scattano riguardo alla possibilità di gravidanza è legata ad un sintomo molto comune ma molto fastidioso: la nausea.Bisogna dire che però non ne soffrono tutte le donne, la percentuale varia dal 50% al 90%.